Chinesischer Sterilisator aus dem Internet darf nicht betrieben werden

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Im Bereich anderer Landeszahnärztekammern haben Vertreter der zuständigen Aufsichtsbehörden chinesische Autoklaven in Zahnarztpraxen stillgelegt, weil diese unrechtmäßig das CE-Kennzeichen trugen. Aufgefallen war dies durch die nur in englischer Sprache erhältliche Bedie­nungsanleitung und
unvollständige Angaben zu einem Bevollmächtigten oder Einführer.

Da letzterer nicht zu ermitteln war, wurde das deutsche Serviceunternehmen, das die Geräte ausgeliefert hatte, als Verant­wortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen in den europäischen Wirtschaftsraum betrachtet. Es konnte die fehlenden Konformitätsnachweise nicht erbringen und die betroffenen Zahnärzte blieben auf den chinesischen Autoklaven sitzen.

Elektrische medizinische Geräte müssen das CE-Zeichen tragen. Der Hersteller oder Inverkehrbringer bescheinigt damit, dass die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) nach einer Konformitätsprüfung eingehalten werden.

Günstige medizinische Geräte, die aus dem nichteuropäischen Ausland eingeführt werden, tragen gelegentlich ein unzulässig angebrachtes CE-Zeichen, ohne dass die oben genannte Prü­fung durchgeführt wurde. Dann ist der Einführer, bei Direktimport ggf. der Zahnarzt, für dieses Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich.

Wir empfehlen Ihnen bei günstigen Angeboten aus dem nichteuropäischen Ausland auf folgendes zu achten:

a.. CE-Kennzeichen nach dem MPG
b.. CE-Konformitätserklärung des Herstellers, seines Bevollmächtigten oder Einführers
c.. Angaben zur Anschrift des Herstellers, Einführers oder des Bevollmächtigten
d.. Deutsche Bedienungsanleitung
e.. Sind Kontrollen durch einen herstellerunabhängigen Dienstleister aus der näheren Umgebung durchführbar?
f.. Muss aufgrund der Angaben in den Instandhaltungshinweisen mit hohen Folgekosten für Wartung, Inspektion o. ä. gerechnet werden?
g.. Erfüllt der Hersteller oder Lieferant die gesetzlichen Verpflichtungen gemäß MPBetreibV (Einweisung in der Praxis, Dokumentation, Funktionsprüfung)? “
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